平成26年11月25日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が施行されました。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関しての規制、新たに再生医療等製品についての定義、医療機器の範囲にプログラムが追加される等改正が行なわれています。

厚生労働省　薬事法等の一部を改正する法律について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html