事業内容

医薬品医療機器等法・医療機器コンサルティング/ISO13485のコンサルティング

医薬品医療機器等法に基づく 医療機器の承認・認証申請、製造販売業、製造業、販売業、修理業の申請や登録、

各種申請資料の書類作成支援、QMS、GVP、ISO13485、ISO9001等の構築・運用・維持をサポート。

 

製造販売業

製造管理及び品質管理の基準(QMS省令)に基づくシステム構築と運用支援、製造後安全管理(GVP)の構築と運用支援 医療機器承認申請、認証申請、製品届等の書類作成

製造業

製造管理及び品質管理の基準(QMS省令)に基づくシステム構築と運用支援

販売業・修理業

遵守事項に基づくシステム構築と運用支援